化粧品OEMをする上で押さえておくべき薬機法の基礎知識

2022.10.07

薬機法とは

　この法律は名前の通り、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 ( 以下「医薬品等」) の品質と有効性及び安全性を確保するために、製造、表示、販売、流通、広告などについて細かく定めたものであり、医薬品等を製造、販売、広告する際には、必ず関わってくる法律です。

薬機法の中では、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品について、それぞれ定義し、ルールを定めています。

化粧品には薬機法により効能効果の範囲が決められており、( 髪・頭皮 )( 皮膚・肌 )( 香り)( 爪 )( 唇 )( オーラルケア ) のカテゴリーに関して、次に示す通りとなります。

髪・頭皮に関する事項
（１）頭皮、毛髪を清浄にする。	（２）香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える。
（３）頭皮、毛髪をすこやかに保つ。	（４）毛髪にはり、こしを与える。
（５）頭皮、毛髪にうるおいを与える。	（６）頭皮、毛髪のうるおいを保つ。
（７）毛髪をしなやかにする。	（８）クシどおりをよくする。
（９）毛髪のつやを保つ。	（10）毛髪につやを与える。
（11）フケ、カユミがとれる。	（12）フケ、カユミを抑える。
（13）毛髪の水分、油分を補い保つ。	（14）裂毛、切毛、枝毛を防ぐ。
（15）髪型を整え、保持する。	（16）毛髪の帯電を防止する。
皮膚・肌についての事項
（17）( 汚れをおとすことにより ) 皮膚を清浄にする。	（18）( 洗浄により) ニキビ、アセモを防ぐ( 洗顔料 )。
（19）肌を整える。	（20）肌のキメを整える。

（21）皮膚をすこやかに保つ。	（22）肌荒れを防ぐ。
（23）肌をひきしめる。	（24）皮膚にうるおいを与える。
（25）皮膚の水分、油分を補い保つ。	（26）皮膚の柔軟性を保つ。
（27）皮膚を保護する。	（28）皮膚の乾燥を防ぐ。
（29）肌を柔らげる。	（30）肌にはりを与える。
（31）肌にツヤを与える。	（32）肌を滑らかにする。
（33）ひげを剃りやすくする。	（34）ひがそり後の肌を整える。
（35）あせもを防ぐ( 打粉 )。	（36）日やけを防ぐ。
（37）日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ。
香りについての事項
（38）芳香を与える。
爪についての事項
（39）爪を保護する。	（40）爪をすこやかに保つ。
（41）爪にうるおいを与える。
唇についての事項
（42）口唇の荒れを防ぐ。	（43）口唇のキメを整える。
（44）口唇にうるおいを与える。	（45）口唇をすこやかにする。
（46）口唇を保護する。口唇の乾燥を防ぐ。	（47）口唇の乾燥によるカサツキを防ぐ。
（48）口唇を滑らかにする。
オーラルケアについての事項
（49）ムシ歯を防ぐ ( 使用時にブラッシングを行う歯みがき類 )。	（50）歯を白くする ( 使用時にブラッシングを行う歯みがき類 )。
（51）歯垢を除去する ( 使用時にブラッシングを行う歯みがき類 )。	（52）口中を浄化する( 歯みがき類 )。
（53）口臭を防ぐ( 歯みがき類 )。	（54）歯のやにを取る ( 使用時にブラッシングを行う歯みがき類 )。
（55）歯石の沈着を防ぐ( 使用時にブラッシングを行う歯みがき類 )。
皮膚・肌についての事項
（56）乾燥による小ジワを目立たなくする。

注 1) 例えば、「補い保つ」は「補う」あるいは「保つ」との効能でも可とする。

注 2)「皮膚」と「肌」の使い分けは可とする。

注 3)（）内は、効能には含めないが、使用形態から考慮して、限定するものである。

薬機法における罰則

　化粧品において、上の表を超える効能効果を表示してしまうと薬機法違反となり、罰則や行政指導などを受ける対象となってしまいます。

　薬機法における罰則は、2年以下の懲役もしくは 200 万円以下の罰金、またはこの両方が科せられます。行政指導とは、行政が行う是正処置で、違法状態の是正を命じられます。また、報告書の提出を求められることもあります。ちなみに、行政指導のきっかけとなるのは、同業者の情報提供、消費者からの苦情、また行政のパトロールであることが多いです。

　また、令和 3 年 8 月 1 日より、薬機法に課徴金制度が導入されました。対象となる行為は、名称、製造方法、効能、効果または性能に関する虚偽・誇大な広告となります。課徴金額は、原則、違反を行っていた期間 ( 最長 3 年間 ) 中における対象商品の売上額の 4.5% の金額です。対象者は、製造販売業者、卸売販売業者、販売業者等となっています。

薬機法において広告に関するポイント

(NG なこと・自社で勝手に判断するのはダメ)

　ここで薬機法規制の対象となる表示・広告方法は、雑誌、テレビ、ラジオ、ウェブサイトおよびソーシャルネットワーキングサービスなどのすべての媒体における広告のほか、以下に示す内容も対象となります。

1. 製品の容器、包装、添付文書等の表示物

2. 製品のチラシ、パンフレット等

3. テレビ、ラジオ、新聞、雑誌、インターネット等による製品の広告

4. 小冊子、書籍

5. 会員誌、情報誌

6. 新聞、雑誌等切抜き、書籍や学術論文等の抜粋

7. 代理店、販売店に教育用と称して配布される商品説明（関連）資料

8. 使用経験者の感謝文、体験談集

9. 店内及び車内等におけるつり広告

10. 店頭、訪問先、説明会、相談会、キャッチセールス等においてスライド、ビデオ等又は口頭で行われる演述等

11. その他特定商品の販売に関連して利用される前記に順ずるもの

では、具体的にどんな表現が NG なのか？化粧品における NG 表現の一部をご紹介します。

● 効能効果や安全性に関して「No.1」「100％」といった最大級表現。

● 医師・理美容師・薬剤師等の国家資格を有する人からの推薦や公認などの表現。

● 「美白」「しみが消える」「しわがなくなる」といった表現。

　なんだかどれも TV や広告でよく見かける表現にも思えますが、これらはすべて NG です。あくまで化粧品の効能効果の表現は、先に示した 56 個の範囲でしか表現することはできないのです。商品カテゴリーや訴求したいコピーの内容によって、表現もさまざまであり、判断が非常に難しいのが広告表現といえるでしょう。では、実際に販促ツールを作る際はどうしたらよいのでしょうか？

薬機法の専門家に依頼する

　まず、薬機法の概略だけでも最低限勉強しておくことが必要です。国内にある化粧品メーカーなどにより組織されている日本化粧品工業連合会が発行している「化粧品適正広告ガイドライン」は必ず目を通しておくべきでしょう。このガイドラインは、インターネットから簡単にダウンロードできます。

　その上で、それぞれの広告表現が薬機法に触れるかどうかについては自社で無理に判断せず、専門家に相談するか、薬機法対応可能なライターに依頼することをおすすめします。

化粧品OEM・化粧品ビジネスについてのご相談はこちら

前へ　WORKS一覧へ　次へ